Lignes directrices sur les demandes et les présentations de médicaments
Pour de l'information destinée à l'industrie sur la COVID-19, visitez notre section COVID-19 Médicaments et vaccins.
On a rédigé des documents d'orientation afin d'aider à l'interprétation des politiques ainsi qu'à celle des lois et règlements dominants. Ils ont été conçus pour aider à préparer les présentations de médicaments visant à obtenir l'autorisation de vendre un produit pharmaceutique au Canada.
A
- Agile (règlement) :
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Avis : Mises à jour apportées aux documents « Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle » et « Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains »
- Avis : Nouvelles dispositions réglementaires agiles et mise à jour de la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques
- Les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV
- Les drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- Les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D)
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - archivée
- Avis de conformité avec conditions (AC-C)
- Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène
- Aérosol
- Directives pour l'établissement de l'équivalence ou du potentiel comparatif d'innocuité et d'efficacité d'un agoniste bêta-2 de deuxième entrée d'action brève en aérosol-doseur
- Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes pour pulvérisation nasale de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de la rhinite allergique
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Loi sur les aliments et drogues
- Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
- Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
- Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel
- Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
- Médicaments antiseptiques à usage humain
- Asthme : Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme
B
- Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux
- Biodisponibilité et bioéquivalence
- Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale: Lignes Directrices
- Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives
- Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives: Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques
- Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes pour pulvérisation nasale de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de la rhinite allergique
- Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD
- Bonnes pratiques de fabrication
- Bonnes practiques de laboratoire : Données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues
- Bonnes pratiques de lignes directrices
- ICH M9 Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique
- ICH M9 Q&R Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique
- Biocides
- Les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D)
C
- Cannabis : Produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis
- Certificats de protection supplémentaire (CPS) et des demandes
- Changements survenus après l'Avis de conformité (AC)
- Avis : Publication des ébauches révisées des lignes directrices sur les Changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Document sur la qualité, aux fins d'une consultation des intervenants
- Consultation : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité [en vigueur le 1er avril 2020]
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre [en vigueur le 1er avril 2020]
- Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité
- Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Sante Canada : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) [en vigueur le 1er avril 2020]
- Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutique
- Conditions pour les médicaments humains et vétérinaires
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Contraceptifs oraux
- Avis : Mises à jour des lignes directrices pour tenir compte des nouveaux frais et des nouvelles politiques pour le 1er avril 2020
D
- Décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Désinfectants
- Désinfectants assimilés aux drogues
- Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures
- Gestion des présentations de désinfectants assimiles aux drogues [en vigueur le 1er avril 2020]
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes
- Désinfectants pour lentilles cornéennes (verres de contact)
- Désinfectants pour surfaces dures
- Nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet
- Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène
- Diabète : L'approche provisoire pour évaluer le risque cardiovasculaire des nouveaux médicaments antidiabétiques pour le traitement du diabète de type 2
- DIN (identification numérique de drogue)
- Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
- Directive de présentation des demandes de DIN
- Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)
- Annulation d'une identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue
- Présentation de demandes d'identification numérique de drogue
- Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [en vigueur le 1er avril 2020]
- Drogues nouvelles
E
- Effets indésirables
- Déclaration des effets indésirables de cellules, tissus et organes humains
- Essais Clinique
- Consultation: Ébauches de lignes directrice sur les essais cliniques décentralisés
- Lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
- Ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Consultation fermée
- Lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement
- Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice
- Essais Clinique : Demandes d'essais cliniques
- Manuel d'essais cliniques
- Déclaration sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d'essais cliniques
- Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
- La ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase I (SGQ-EC (DEC - Phase I))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase II (SGQ-EC (DEC - Phase II))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase III (SGQ-EC (DEC - Phase III))
- Avis : Mise à jour à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : exigences pour le d'pistage de la tuberculose chez des volontaires en bonne santé dans le cadre d'essais cliniques de phase I portant sur des immunosuppresseurs ou sur des médicaments ayant des propriétés immunosuppressives
- Avis : Mise à jour du formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique
- Normes applicables aux essais cliniques sur le diabète de type 2 au Canada
- La ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques
- Le "Common Technical Document" - Sujet M4 de l'ICH
- Inclusion des femmes dans les essais cliniques
- Modernisation des essais cliniques
- Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques
- Ébauche de ligne directrices sur les demandes d’essais cliniques pour les promoteurs
- Ébauche de ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Plan d’action démographique sur l’ACSG plus dans les demandes d’essais cliniques
- Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques (GUI-0100)
- Étiquetage
- Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains
- Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
- Médicaments en vente libre : Normes d'étiquetages – Produit pharmaceutiques
- Tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance
- Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels
- Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance
- Évaluation prioritaire
- Examen des marques nominatives de médicament
- L'utilisation des examens étrangers
- L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada
- Formulaire d'attestation d'examen étranger (pour des produits : humains et vétérinaires biologiques; désinfectants; radiopharmaceutiques et pharmaceutiques; et instruments médicaux)
- Formulaire d'attestation de l'examen étranger et résumé des différences en termes de qualité : produits de commercialisation subséquente (médicaments à usage humain)
- Foire aux questions
F
G
- Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d'échantillons [2020-04-29]
- Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues
H
- Helicobacter pylori
- Traitement hormonal substitutif
- Monographies des produits non contraceptifs contenant des oestrogènes et des progestatifs
- Lignes directrices pour la préparation d'une présentation de drogue nouvelle dans le cas des produits utilisés dans le traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause par les oestrogènes et les progestatifs
- Hémodialyse (Solutions pour)
- Évaluation pré-commercialisation de l'hépatotoxicité des produits de santé
- Hépatotoxicité
I
- Innocuité : Tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques
- International Council for Harmonisation (ICH)
L
- Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance (anciennement Question-réponses : le règlement sur l'étiquetage en langage clair) [en vigueur le 1er avril 2020]
- Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance [en vigueur le 1er avril 2020]
M
- Médicaments brevetés
- Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV
- Médicaments en vente libre : Normes d'étiquetages – Produits pharmaceutiques
- Médicaments vendus sans ordonnance
- Méthodes officielles
- Modèles
- Monographies de produit
O
- Opioïdes
- Ordonnance
P
- Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers
- Pharmacométrie – Utilisation dans les présentations de médicaments et les demandes d'essais cliniques : Énoncé de politique
- Présentation de l'information pharmacogénomique
- Portail commun de demandes électroniques
- Instructions et avantages du Portail commun de demandes électroniques (PCDE)
- Processus d'inscription réglementaire
- Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien
- Rainure des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure
- Evaluation de noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)
- La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
- Prolongation de l'intervalle QT/QTc
- Qualité/Entité chimiques
Q
R
- Réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux
- Révision des décisions finales
- Communication de renseignements commerciaux confidentiels
S
- Drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- Statut des présentations de drogue
T
- Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
- Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humain ou les désinfectants